Hidayatullah.com—Kementerian Kesehatan Malaysia memerintahkan agar perusahaan yang mendistribusikan headphone yang diklaim dapat mengurangi dan mengontrol kadar gula darah segera menghentikan penjualan alat tersebut.
Dirjen Kesehatan Datuk Dr. Noor Hisham Abdullah mengatakan bahwa keselamatan dan kemanjuran alat tersebut tidak dapat diverifikasi sebab review oleh Otoritas Peralatan Medis mendapati alat itu terdaftar di bawah UU Peralatan Medis, lapor Bernama Rabu (1/1/2020).
Oleh karena itu, penjualan dan distribusi peralatan tersebut harus segera dihentikan sampai alat itu mendapatkan persetujuan seperti diatur dalam Pasal 5 UU Peralatan Medis dan perusahaan bersangkutan memiliki izin resmi sebagaimana diatur Pasal 15 UU yang sama.
“Menurut peraturan yang berlaku, sebuah peralatan medis yang diimpor, dieskpor atau dipasarkan pertama-tama harus terdaftar seperti diatur dalam Pasal 5 UU itu,” imbuhnya.
“Dalam prose registrasi, tingkat keselamatan dan efektifitasnya akan dievaluasi dan diverifikasi. Klaim medis apapun harus ditunjang dengan bukti saintifik dan klinis, lalu alat itu harus memenuhi prinsip keselamatan efektifitas,” kata Dr. Noor dalam pernyataannya yang dirilis hari Selasa.
Baca Juga
Pernyataan itu menanggapi sebuah artikel berjudul “Headphone membantu menurunkan kadar darah pasien diabetes” bertanggal 20 Desember di sebuah portal, yang menimbulkan kekhawatiran publik tentang keselamatan dan efektifitasnya.
Dr. Noor Hisham mengatakan penjualan dan distribusi alat medis tak terdaftar atau tanpa lisensi yang sah merupakan tindakan pidana yang dapat dikenai hukuman denda paling banyak RM200.000 atau penjara paling lama tiga tahun atau keduanya.
Selain itu alat yang dijual harus sesuai dengan peraturan tentang periklanan. Setiap orang yang membuat klaim palsu tentang manfaat atau kemujaraban suatu alat kesehatan dapat dikenai denda maksimal RM300.000 atau hukuman badan paling lama tiga tahun atau keduanya.
Masyarakat dapat mengecek status alat medis yang (akan) dibelinya melalui website Medical Device Authority https://portal.mda.gov.my/.*
Bantu kami terus menyuarakan kebenaran!
Scan QRIS dan dukung #Journalism4Ummah
